Ένα φάρμακο, μια έγκριση και μια έρευνα

Μια 18μηνη έρευνα για την οποία συνεργάστηκαν δύο επιτροπές του αμερικανικού Κογκρέσου και τα αποτελέσματα της οποίας δημοσιεύθηκαν λίγο πριν το τέλος του περασμένου χρόνου δημιουργεί εύλογες ανησυχίες για τη διαδικασία έγκρισης φαρμάκων στις ΗΠΑ. Η έρευνα διεξήχθη προκειμένου να διαπιστωθεί αν ήταν δικαιολογημένη και σύμφωνη με τις προβλεπόμενες διαδικασίες η ταχεία έγκριση που έλαβε τον Ιούνιο του 2021 το φάρμακο aducanumab, το οποίο κυκλοφόρησε με την εμπορική ονομασία Aduhelm από την εταιρεία Biogen και προορίζεται για ασθενείς με νόσο Αλτσχάιμερ.

Με δεδομένο ότι τις τελευταίες δύο δεκαετίες δεν υπήρξε κανένα καινούργιο φάρμακο για τη νόσο (η οποία πλήττει το 10% των ατόμων άνω των 65 ετών), είναι προφανές ότι οι ασθενείς και οι οικείοι τους αναμένουν με ανυπομονησία κάθε εξέλιξη στο πεδίο αυτό. Και ασφαλώς θα ήταν ευτυχείς να έχουν ένα ασφαλές και αποτελεσματικό φάρμακο το ταχύτερο δυνατό. Ωστόσο τα πράγματα δεν έγιναν ακριβώς έτσι: σύμφωνα με τα ευρήματα της έρευνας η συνεργασία μεταξύ του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ με την Biogen ξεπέρασε τα αποδεκτά όρια (όπως αυτά ορίζονται από τους κανονισμούς του ίδιου του FDA). Κατέληξε μάλιστα στην από κοινού συγγραφή ενός ενημερωτικού κειμένου για τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών του φαρμάκου, στο οποίο δεν συμπεριελήφθησαν οι αντιρρήσεις των στατιστικολόγων του FDA, οι οποίοι θεωρούσαν ότι τα στοιχεία δεν ήταν επαρκή για να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.

Και ενώ το φάρμακο εγκρίθηκε γενικώς για το Αλτσχάιμερ (ενώ οι κλινικές δοκιμές πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς αρχικού σταδίου) το κερασάκι στην τούρτα ήταν άλλο: η Biogen η οποία, σύμφωνα με εσωτερική αλληλογραφία, φιλοδοξούσε να «γράψει ιστορία» με την έγκριση του Aduhelm, υπερκοστολόγησε το φάρμακο (το οποίο και σήμερα θεωρείται υπερκοστολογημένο παρά τη μείωση της τιμής στο μισό!) με πλήρη επίγνωση του προβλήματος το οποίο δημιουργούσε στην προσβασιμότητα των ασθενών σε αυτό. Αναμένοντας μάλιστα τις αντιδράσεις είχε προβλέψει μια ενημερωτική εκστρατεία, το κόστος της οποίας θα ήταν υπερδιπλάσιο του κόστους ανάπτυξης του φαρμάκου!

Φαινόμενα όπως τα παραπάνω μειώνουν την εμπιστοσύνη των πολιτών στα ρυθμιστικά όργανα και στους θεσμούς που υπάρχουν για να μας προστατεύουν από την αυθαιρεσία των αγοραίων πρακτικών και του επιθετικού μάρκετινγκ. Και δυστυχώς οι συνέπειες της απώλειας εμπιστοσύνης θα μας στοιχειώνουν ακόμη και όταν ξεχασθούν οι λεπτομέρειες αυτής της υπόθεσης.

ΠΗΓΗ:ΕΝΤΥΠΗ ΕΚΔΟΣΗ ΑΠΟ ΤΟ ΒΗΜΑ