ΟΕΟΦ αποφάσισε να ανακαλέσει παρτίδες από τρία προϊόντα που χρησιμοποιούν έγκυες, επειδή διαπιστώθηκε πως έχουν συστατικά τα οποία αποτελούν κίνδυνο για την υγεία και την ανάπτυξη των βρεφών.
Σύμφωνα με τον Οργανισμό, πρόκειται για τα Oil for Embryo Culture, SOFT DENUDATION TIPS και FOLLICLE PUNCTURE SYSTEMS.
Η ανακοίνωση για το Oil for Embryo Culture
«ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση παρτίδων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων του παρακάτω πίνακα μετά από ενημέρωση της κατασκευάστριας εταιρείας FUJIFILM Irvine Scientific Inc καθώς ανιχνεύτηκε τοξικότητα του λαδιού της καλλιέργειας που μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην ανάπτυξη του εμβρύου και ανεπαρκή ανάπτυξη βλαστοκύστης ή μη μεταβιβάσιμη βλαστοκύστη με αποτέλεσμα στην αδυναμία διενέργειας της διαδικασίας με το εξασθενημένο έμβρυο.
Η παρούσα Απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί η κατασκευάστρια εταιρεία.
Οι πελάτες των εν λόγω προϊόντων στην Ελλάδα, οφείλουν να υλοποιήσουν την ανάκληση και τις προτεινόμενες από την εταιρεία ενέργειες άμεσα».
Η ανακοίνωση για τα SOFT DENUDATION TIPS και FOLLICLE PUNCTURE SYSTEMS
«ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων του παραπάνω πίνακα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων Κατηγορίας MDD Class IIa, SOFT DENUDATION TIPS + FOLLICLE PUNCTURE SYSTEMS λόγω του ότι κατά την διάρκεια της αξιολόγησης του κινδύνου, η ασφάλεια των προϊόντων δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί αποδεδειγμένα, ιδίως όσον αφορά την εμβρυοτοξικότητα.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί η κατασκευάστρια εταιρεία.
Οι αποδέκτες, οφείλουν να ακολουθήσουν τα όσα ορίζει στην ενημέρωση του ο κατασκευαστής για την απόσυρση και τύχη των εν λόγω προϊόντων».
newsbeast
